2025 年 9 月 19 日，韩国食品药品部（MFDS）正式批准 Medytox 公司研发的 Nuviju（研发代号 MT921）上市，这款以胆酸（Cholic Acid, CA）为核心成分的溶脂注射剂，打破了传统溶脂针市场格局，为颏下脂肪堆积（双下巴）治疗带来革命性突破。
一、Nuviju：溶脂技术从 “去氧胆酸” 到 “胆酸” 的迭代突破
在 Nuviju 获批前，溶脂针市场主要被三类产品占据：去氧胆酸类（DCA）、磷脂酰胆碱类（PPC）及复合配方类。其中，去氧胆酸虽能通过破坏脂肪细胞膜实现溶脂，但注射后易出现明显疼痛、肿胀；磷脂酰胆碱类单用有限，高度依赖与其他成分复配；复合配方类则多聚焦 “辅助代谢”，针对中重度脂肪堆积欠佳。
而 Nuviju 的核心创新在于成分升级与技术优化：
胆酸溶脂成分：区别于传统去氧胆酸，胆酸作为人体自身存在的胆汁酸成分，通过物理作用破坏脂肪细胞膜，实现更的脂肪细胞溶解，同时减少对周围正常组织的刺激；
pH 优化降低副作用：采用与人体酸碱度接近的配方设计，界面活性作用大幅降低，临床数据显示其疼痛、肿胀、淤青等注射反应发生率较传统去氧胆酸产品下降 40% 以上；
7 年研发 + 双期临床验证：自 2018 年启动 Ⅰ 期临床试验，历经 Ⅱ 期（133 例受试者）、Ⅲ 期（121 例受试者）严格验证，终成为 Medytox 公司化学新药，性与有效性均获认可。
二、Nuviju 产品核心信息：成分、性状与储存全知晓
作为处方药，Nuviju 的产品参数与使用规范直接影响临床，以下为关键信息整理：
1. 基础产品信息
| 项目 | 具体内容 |
|---|---|
| 产品名称 | NUVIJU 注射液（胆酸） |
| 研发企业 | 韩国 Medytox 公司 |
| 生产企业 | JW 中韩制药公司（委托生产） |
| 获批时间 | 2025 年 9 月 19 日 |
| 药品标准代码 | 202502484 |
| 药品类型 | 处方药（需医师操作） |
| 性状 | 无色透明液体，装于无色透明安瓿中 |
| 包装规格 | 2 安瓿 / 盒（2ml / 安瓿 ×2）、10 安瓿 / 盒（2ml / 安瓿 ×10） |
| 储存条件 | 密封容器，室温（1~30℃）保存，避免阳光直射 |
2. 成分构成
主要活性成分：胆酸，每 1ml 含 15mg，为特别定制规格，确保溶脂效率的同时降低组织刺激；
辅料：氢氧化钠（调节 pH 值）、磷酸二氢钠二水合物（缓冲剂）、氯化钠（调节渗透压）、磷酸氢二钠二水合物（稳定成分），均符合辅料标准，性高。
3. 适应症范围
仅适用于成人中度至重度颏下脂肪堆积改善，需通过医师面诊评估：触摸确认真皮与颈阔肌之间存在足够皮下脂肪（颈阔肌前方脂肪层），且排除皮肤溃疡、感染、凝血功能障碍等禁忌症后，方可制定治疗方案。
三、Nuviju 注射实操指南：剂量、流程与禁忌部位
Nuviju 的注射操作对度要求极高，错误操作可能导致神经损伤、皮肤坏死等风险，以下为规范流程与要点：
1. 核心注射参数
给药部位：仅限下颌部位颈阔肌前方皮下脂肪层，严禁注射于颈阔肌后方脂肪、真皮层或筋膜层；
单位剂量：3mg/cm²（对应每 1cm² 皮下脂肪注射 0.2ml 药液）；
单次治疗上限：按 1cm 间距标记注射点，每次多注射 50 次，总剂量 10ml；
治疗周期：每次治疗间隔 1 个月以上，总注射次数不超过 6 次（具体需根据脂肪减少情况调整）。
2. 三步注射操作规范
（1）术前准备
① 评估：触摸下巴区域，确认目标脂肪层厚度，排除颈阔肌前方脂肪层以外的注射可能性；② 麻醉与防护：可涂抹或注射局部麻醉剂（如利多卡因），注射前后用冰袋冷敷，减少疼痛与水肿；③ 标记：用手术笔勾勒治疗区域轮廓，按 1cm×1cm 网格标记注射点，确保剂量均匀分布。
（2）术中操作
① 配药：使用 1ml 无菌注射器抽取药液，排出注射器内气泡，选用 30 号（或更小规格）注射针；② 进针：让求美者绷紧颈阔肌，捏住下巴脂肪，注射针与皮肤垂直插入，深度控制在皮下脂肪层中间（避开真皮与筋膜）；③ 给药：每个标记点注射 0.2ml 药液，注射过程中严禁拔出针头（避免药液渗入真皮导致皮肤坏死）；若遇阻力（提示接触筋膜），需退针至合适深度后再给药；④ 术后按压：拔出针头后，用无菌纱布按压注射点 3~5 分钟止血，可粘贴敷料保护创面。
（3）禁忌注射区域
为避免面神经运动分支（下巴边缘神经）损伤，需严格避开以下区域：
下颌骨下缘上方区域；
下颌角至下巴尖下缘下方 1~1.5cm 区域；
神经走行密集的下巴边缘线附近（损伤可能导致下唇降肌麻痹，出现不对称微笑）。
四、Nuviju 性解析：临床数据与不良反应应对
基于 Ⅱ 期、Ⅲ 期临床试验结果，Nuviju 的性特征已明确，多数不良反应为轻度至中度，且可自行缓解：
1. 临床试验核心数据
| 试验阶段 | 受试者人数 | 给案 | 常见不良反应发生率（本药组 vs 安慰剂组） |
|---|---|---|---|
| Ⅱ 期（MT11-KR18SMF203） | 133 例 | 1.0%/1.5% 浓度，多 4 次 | 注射部位反应：80.00%~90.91% vs 32.56% |
| Ⅲ 期（MT11-KR19SMF309） | 121 例 | 1.5% 浓度，多 6 次 | 注射部位反应：99.17% vs 78.99% |
2. 主要不良反应分类
非常常见（≥10%）：集中于注射部位，如麻木、瘀伤、红斑、硬化、水肿、疼痛、瘙痒、肿胀、温热感、结节，通常在注射后 3~7 天消退；
常见（1%~<10%）：头痛、胃炎、胃食管反流病、、眼干等，多与个体体质相关，对症处理后可缓解；
不常见（<1%）：皮肤坏死（需立即停药并抗感染治疗）、甲状腺功能减退、脂肪肝等，虽发生率低，但需密切监测。
3. 风险控制建议
术前严格筛查禁忌症：排除孕妇、哺乳期女性、凝血功能障碍者、肝病患者；
术中操作：避开神经与非脂肪组织，控制注射深度与剂量；
术后随访：建议注射后 1 周、1 个月复查，及时处理异常反应（如持续肿胀超过 2 周需排查感染）。
五、Nuviju 药学特性：吸收、代谢与药物相互作用
1. 药理作用机制
作为细胞溶解性药物，Nuviju 通过物理性破坏脂肪细胞膜，导致脂肪细胞内容物释放，随后被人体免疫系统清除，终实现脂肪量减少，且不影响其他细胞类型（如肌肉细胞、神经细胞）。
2. 药代动力学特征
吸收：皮下注射后吸收，单次 150mg（推荐剂量）给药后，0.11 小时达血药峰值（Cmax=2769±663ng/mL），为内源性胆汁酸基线的 6.52 倍；
分布：大鼠试验显示，胆酸在注射后 30 分钟内分布至全身组织，吸收率约 59%，无明显组织蓄积；
代谢：遵循人体正常胆汁酸代谢路径，在肝脏部分转化为去氧胆酸，通过肠肝循环代谢；
排泄：主要通过粪便排出（192 小时内约 57%），尿液与呼吸排泄量极少（各约 0.1%），无肾脏负担风险。
3. 药物相互作用
通过代谢酶与转运体试验验证，Nuviju 与常见医美药物（如、玻尿酸）及全身用药（如降压药、降糖药）相互作用可能性低，但仍建议术前告知医师正在使用的所有药物。
六、Nuviju 市场意义与未来展望
Nuviju 的获批不仅为颏下脂肪治疗提供了新选择，更推动溶脂行业进入 “成分创新 + 体验升级” 的新阶段：
打破成分垄断：终结去氧胆酸类产品主导市场的局面，为行业提供 “胆酸” 这一全新技术方向；
提升治疗舒适度：pH 优化技术与低界面活性设计，解决了传统溶脂针 “疼痛明显” 的临床痛点；
推动标准化发展：明确的注射规范、剂量标准与不良反应应对方案，为溶脂治疗标准化提供参考。
未来，随着真实数据的积累，Nuviju 有望拓展更多适应症（如面颊、上臂小范围脂肪修饰），同时激励更多企业投入新型溶脂成分研发，为医美行业带来更多、的创新产品。
温馨提示：Nuviju 目前仅在韩国获批，国内尚未上市，如需了解上市动态或临床应用培训，可关注 “针画 InjArt” 公众号（青年医美医生学习平台），获取资讯与指导。
